LIBERTÉ D’UTILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN CHIRURGIE

Le SNCVD est préoccupé par des cas récents et répétés de désunions suite à l'utilisation d'agrafages mécaniques digestifs.

Certains d’entre vous ont fait remonter des désunions sur des zones de sutures non classiques en particulier suite à des sleeve gastrectomies. En plus d’engager la sécurité de nos patients, le praticien se sent coupable, à tort : Une large désunion à J3 d’une sleeve n’est pas liée au geste chirurgical ni à un problème ischémique, mais probablement à une hyperpression sur une ligne de suture défaillante. Malheureusement, dans ce genre de cas, nous assumons seuls alors que nous devrions alerter…

Concernant les désunions, on peut admettre trois situations :

- Les défauts d’agrafages en per-opératoire

- Les désunions précoce J2-J4

- Les désunions ischémique J5-J7 (et parfois au-delà)

Les pinces de suture, composées de 250 pièces, peuvent comporter des défauts. L’Agence Nationale du Médicament a déjà demandé la suppression de lots défaillants à plusieurs reprises. Ces évènements ont conduit nos assureurs, ainsi que la FCVD, à faire de la prévention quant aux « risques liés aux agrafages mécaniques ». Dans ce contexte, beaucoup d’entre nous ont dû s’adapter et corriger en per-opératoire, et parfois en post opératoire, des défaillances d’agrafages. Cette situation doit changer. Dans l'intérêt des patients, nous exigeons une qualité et une sécurité sans faille !

Ces incidents graves sont inacceptables et doivent être remontés, mais les problèmes de désunion lors d’une procédure chirurgicale sont rarement déclarés. En conséquence, les grands groupes peuvent affirmer qu’ils ne connaissent aucun problème grave de désunion avec leur matériel. Pourtant, force est de constater que la qualité est loin d'être irréprochable. Selon nos sources, de nombreux sous-traitants prennent part à la fabrication de nos pinces. Ainsi, les aléas du commerce international imposent aux Majors des adaptations contextuelles qui ont un impact direct sur la qualité du matériel. Toutefois certaines entreprises tentent de faire évoluer ce modèle en produisant localement pour contrôler toute la chaîne de fabrication. Face à une offre globale vieillissante, ils misent sur la sécurité et l'innovation.

La FCVD nous a interpellé sur ce sujet. En réaction, le SNCVD propose d’améliorer la sécurité, afin de pouvoir pratiquer sereinement.

Nous préconisons donc de systématiquement :

- Déclarer l'événement indésirable « mal fonction de la pince automatique » au bloc opératoire.

- Déclarer l’évènement en RMM et au Président de la CME de votre établissement.

- Déclarer l'événement à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

- Déclarer l’évènement à la FCVD chaque année lors de votre bilan d’accréditation.

Nous vous rappelons également que vous avez toujours le choix de votre matériel. Dans l'intérêt du patient, la liberté de prescription des implants et autres dispositifs médicaux par le chirurgien est clairement garantie par l’Article D-5232-5b(CSP) :

« Le prestataire de services et le distributeur de matériels prennent en charge la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap avec la même conscience sans discrimination et sans chercher à exploiter sa confiance en vue d’un avantage personnel ou financier » - « il leur est interdit toute pratique qui risquerait de compromettre l’indépendance de l’équipe médicale en charge de la personne malade ou handicapée vis-à-vis de sa liberté de prescription. »

Pourtant, certains groupes d’établissement procèdent par listes positives de dispositifs médicaux. Ils imposent un visa du gérant de la pharmacie à usage intérieur qui se voit obligé de refuser toute commande en dehors de la liste. Si vous vous trouvez dans cette situation, le SNCVD vous conseille de demander l’intervention de la CME dont les attributions sont prévues à l’Article L 6161-2-2 (CSP) :

« La Conférence et la commission mentionnées, respectivement aux articles L.6161-2 et L 6161-2-1 sont chargées de veiller à l’indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l’évaluation des soins. Elles donnent leur avis sur la politique médicale de l’établissement et sur l’élaboration des prévisions annuelles d’activité de l’établissement. Ces prévisions d’activité sont communiquées à l’ARS selon les modalités définies par le contrat prévu aux articles L 6114-1 et L 6114-3. Elles contribuent à la définition de la politique médicale de l’établissement et à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers. Elles proposent aux responsables de l’établissement un programme d’action assorti d’indicateurs de suivi prenant en compte les informations contenues dans le rapport de la commission des usagers. »

À l’occasion de l’élaboration des programmes d'action, la CME doit se montrer très vigilante en termes de bons usages des dispositifs médicaux stériles. À cette occasion, s’il est constaté qu’un certain nombre d’implants ne sont pas choisis en raison de leur qualité intrinsèque mais en raison d’accords tarifaires avec un fournisseur via une centrale d’achat, elle peut contester la liste des DM dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement .